Mapeamento dos domínios da ANVISA para o padrão ISO IDMP / Mapping of ANVISA domains to the ISO IDMP standard / Mapeo de dominios de ANVISA al estándar ISO IDMP

Objetivo: Apresentar o mapeamento entre vocabulários controlados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para listas do European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). Método: O mapeamento obedeceu aos princípios da ABNT NBR ISO 12300. Resultados: Foram mapeadas as listas: Via de Administração, Forma Farmacêutica e Embalagem. 47% dos mapeamentos foram classificados com grau de equivalência 4, onde o conceito fonte foi mais restrito com mais significado específico que o conceito/termo alvo. Conclusão: Entende-se que este estudo fornece subsídios para a ANVISA prosseguir no trabalho de harmonização das listas locais com o padrão IDMP.

Objective: To present the mapping between controlled Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) vocabularies for European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) lists. Method: The mapping followed the principles described in the ABNT NBR ISO 12300. Results: Terms of three lists were mapped: Routes of Administration, Pharmaceutical Dose Forms and Packaging. Almost half of the mappings were classified with equivalence grade 4 meaning that the source concept was more restricted with more specific meaning than the target concept / term. Conclusion: This work provides the necessary subsidies for ANVISA to proceed with the work of harmonizing local lists with the IDMP standard.

Objetivo: Presentar el mapeo entre vocabularios controlados de Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) para listas European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM). Método: El mapeo siguió los principios descritos en lo estándar ABNT NBR ISO 12300. Resultados: Se mapearon los términos de las listas: Vía de administración, Forma farmacéutica y Embalajes. La mayoría se clasificaron como grado de equivalencia 4, donde el concepto fuente era más restringido con un significado más específico que el concepto/término objetivo. Conclusión: Se entiende que este estudio proporciona subsidios para ANVISA continúe el trabajo de armonizar las listas locales con el estándar IDMP.

Toxicity of the goji berry fruit associated with artificial excipients and dried without additives / Toxicidade do fruto goji berry associado a excipientes artificiais e desidratado sem aditivos

The aim of this study was to evaluate the cytotoxic and genotoxic potential of goji berry fruit-based pharmaceutical powders obtained from three pharmaceutical laboratories. The product A was tested at concentrations of 0.012; 0.025 and 0.05 g mL-1, and B and C at concentrations 0.02; 0.04 and 0.08 g mL-1. It was also evaluated the tea of the dried goji berry fruit (non-additives) in the concentrations 0.035; 0.07 and 0.14 g mL-1 for comparison to the results obtained with powdered goji berry. Tea concentrations in the two exposure times did not cause inhibition of cell division nor cellular alterations to meristem tissues. For the industrialized goji products, all concentrations analyzed caused significant antiproliferative effect to the tissues evaluated at the shortest time of analysis. There were no significant cellular changes in tissues exposed to industrialized goji. Therefore, under the conditions of analysis, goji berry powder, at the three concentrations evaluated, was cytotoxic to root meristems.

Objetivou-se na presente pesquisa avaliar, em células meristemáticas de raízes de A. cepa, nos tempos de exposição 24 e 48 horas, o potencial citotóxico e genotóxico de produtos farmacêuticos do fruto goji berry em pó, provenientes de três laboratórios farmacêuticos. O produto A foi avaliado nas concentrações 0,012; 0,025 e 0,05 g mL-1, e B e C nas concentrações 0,02; 0,04 e 0,08 g mL-1. Avaliou-se também o chá do fruto seco de goji (não aditivado), nas concentrações 0,035; 0,07 e 0,14 g mL-1, para comparação com os resultados obtidos do fruto em pó. Verificou-se que o chá nas concentrações avaliadas, nos dois tempos de exposição estabelecidos, não ocasionaram inibição da divisão celular e nem alterações celulares aos meristemas de raízes. Para os goji industrializados, todas as concentrações analisadas causaram efeito antiproliferativo significativo aos tecidos avaliados logo no menor tempo de análise considerado. Nenhum dos produtos industrializados causou número significativo de alterações aos meristemas analisados. Assim, os goji em pó foram citotóxicos ao bioensaio utilizado por terem acarretado relevante instabilidade genética aos meristemas de raízes.

Validation of high performance liquid chromatographic and spectrophotometric methods for the determination of the antiparkinson agent pramipexole dihydrochloride monohydrate in pharmaceutical products

abstract The antiparkinson agent pramipexole dihydrochloride monohydrate was quantified in pharmaceutical products by high performance liquid chromatography (HPLC) and derivative spectrophotometry. The first method was based on HPLC using tamsulosin HCl as an internal standard. In this method, chromatographic separation was achieved using a LiChrospher 60 RP column at 25°C, with a flow rate of 1.0 mL/min at 263 nm. The eluent comprised 0.01 mol/L ammonium acetate (pH 4.4) and acetonitrile (35:65 by volume). The linearity range was found to be 10.0-30.0 µg/mL with a mean recovery of 100.5 ± 1.10. The limit of detection (8 ng/mL) and limit of quantification (50 ng/mL) were calculated. In the second method, the first derivative spectrophotometric technique for the determination of pramipexole dihydrochloride monohydrate was performed by measuring the amplitude at 249 and 280 nm. In the first derivative technique, the absorbance and concentration plot was rectilinear over the 5.0-35.0 µg/mL range with a lower detection limit of 1.5 ng/mL and quantification limit of 4.5 ng/mL. The typical excipients included in the pharmaceutical product do not interfere with the selectivity of either method. The developed methods were validated for robustness, selectivity, specificity, linearity, precision, and accuracy as per the ICH and FDA guidelines (ICH Q2B, 1996; FDA,2000). In conclusion, the developed methods were successful in determining the quantity of the antiparkinson agent pramipexole dihydrochloride monohydrate in pharmaceutical products. The RSD values for the pharmaceutical product used in this study were found to be 0.97% for the HPLC method and 0.00% for the first derivative spectrophotometric method.

resumo O fármaco antiparkinsoniano, dicloridrato de pramipexol monoidratado, foi quantificado no produto farmacêutico por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e espectrofotometria derivada. No primeiro método baseado na CLAE, o cloridrato de tansulosina foi usado como padrão interno. Nesse método, a separação cromatográfica foi realizada usando uma coluna Lichrosper 60 RP a 25 °C e acetato de amônio 0,01 mol/L (pH:4.4): acetonitrila (35:65 em volume) como eluente com fluxo de 1,0 mL /min a 263 nm. A faixa de linearidade foi de 10.0-30.0 µg/mL com média da recuperação 100.5 ± 1.10. O limite de detecção (8 ng/mL) e o limite de quantificação (50 ng/mL) foram calculados. Por outro lado, a primeira técnica de espectrofotometria derivada para a determinação de dicloridrato de pramipexol monoidratado foi realizada através da medida da amplitude a 249 e 280 nm. Na técnia da primeira derivada, a absorvância e a plotagem da concentração foi retilínea na faixa de 5.0-35.0 µg/mL com limite inferior de detecção de 1.5 ng/mL e limite de quantificação de 4.5 ng/mL. Os excipientes típicos incluídos no produto farmacêutico não interferem com a seletividade dos métodos. Os métodos desenvolvidos foram validados quanto à robustez, seletividade, especificidade, linearidade, precisão e exatidão de acordo com as diretrizes do ICH e FDA (ICH Q2B,1996; FDA,2000). Concluindo, os métodos propostos foram aplicados com sucesso para a determinação quantitativa do agente antiparkinsoniano dicloridrato de pramipexol monoidrato em produtos farmacêuticos. Os valores de RSD para o produto farmacêutico utilizado neste estudo foi 0.97% para a CLAE e 0.00% para o método de espectrofotometria de primeira derivada.